Startpagina / Samenvattingen / Algemene farmacologie, teratologie en toxicologie / onderzoek-fase-klinisch

Ontstaan van een nieuw geneesmiddel - trappen in de ontwikkeling - klinisch onderzoek

6 belangrijke vragen over Ontstaan van een nieuw geneesmiddel - trappen in de ontwikkeling - klinisch onderzoek

Welke fasen bestaan er in het klinisch onderzoek?

Fase 1 onderzoek = testen op gezonde mensen (20 a 30p)
Fase 2 onderzoek = testen op mensen die de aandoening hebben (100 a 200ptn)
Fase 3 onderzoek = testen op grote schaal bij ptn die de aandoening hebben (1000 a 3000 ptn)
Fase 4 onderzoek = testen op lange termijn (na op de markt te brengen)

Wat houdt fase 1 van het klinisch onderzoek in?

Studie op 20 a 30 gezonde personen
om de veiligheid van het geneesmiddel te testen
men kijkt hier nog niet naar de doeltreffendheid

Wat houdt fase 2 van het klinisch onderzoek in?

Onderzoek naar werkzaamheid van het geneesmiddel
bijkomend ook nog de verdere veiligheid
op een 100 a 200 patiënten die de aandoening hebben
deze ptn zijn gerecruteerd door hun arts

Wat houdt fase 3 van het klinisch onderzoek in?

Onderzoek in grote groep patiënten die de aandoening hebben (kan tot 10000 ptn zijn)
duurt langer dan de andere fasen
doel = bevestigen van doeltreffendheid en veiligheid + bijwerkingen onderzoeken

Aan wat moet een klinisch onderzoek voldoen?

Bij voorkeur een gerandomiseerde gecontroleerd onderzoek
(gerandomiseerd = per toeval krijg je de actieve of niet-actieve stof)
(gecontroleerd = onder strikte controle)

Welke vormen van blindering bestaan er in een onderzoek?

Open = iedereen weet tot welke groep de onderzochte behoort
blind = onderzochte weet niet tot welke groep hij hoort, de onderzoeker wel
dubbelblind = noch onderzoeker, noch onderzochte weten niet tot welke groep deze behoort

De vragen op deze pagina komen uit de samenvatting van het volgende studiemateriaal:

Algemene farmacologie, teratologie en toxicologie

Bekijk samenvatting