Startpagina / Samenvattingen / Class notes - Communiceren over geneesmiddelen / geneesmiddel-trial-seeding

Ten vraag

24 belangrijke vragen over Ten vraag

20. Wat is een seeding trial en geef een voorbeeld hiervan. CAHIER het geneesmiddel blz. 55

Een seeding trial is kort gezegd marketing vermomd als onderzoek. Met deze klinische studies proberen bedrijven onder het mom van wetenschappelijk onderzoek, artsen vertrouwd te maken met hun nieuwe geneesmiddel.
Een voorbeeld van een seeding trial is het HPV vaccin voor jonge meisjes.

21. Hoe zou je een seeding trial kunnen herkennen?

Een aantal karakteristieken van een seeding trial zijn:
-De trial is een interventie met veel concurrenten
-Gebruik van de studieopzet is onwaarschijnlijk om de aangekondigde wetenschappelijke doeleinden te gebruiken (geen blindering, geen placebo, geen controle groep etc.).
-Werving van artsen als trial onderzoekers omdat zij vaak soortgelijke medische interventies voorschrijven in plaats van voor de wetenschappelijke waarde.
-Buitensporig hoge betalingen aan trial onderzoekers voor relatief weinig werk.
-Sponsoring is van een bedrijf zijn marketing en verkoop budget in plaats van het onderzoek en ontwikkeling budget.
-Weinig vereiste voor geldige dataverzameling.

22. Wat zijn de bezwaren tegen seeding trails?

De bezwaren van deze trials zijn:
-De bedrijven hebben geen oog voor het publiek belang.
-Er wordt oneerlijk informatie verspreid
-Informed consent niet goed mogelijk
-Hidden objectives
-Promotional rewards

23. Noem 3 basisprincipes uit de verklaring van Helsinki (Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects) die jou het meest aanspreken.

1. Het belang van de patiënt staat altijd voorop en weegt zwaarder dan het belang van de studie.
2. Deelname moet strikt vrijwillig zijn.
3. De arts moet steeds het belang van de patiënt voorop stellen en zo nodig de patiënt tegen zichzelf beschermen.

24. Waarom zijn juist deze basisprincipes voor jou belangrijk? Wat betekenen ze voor jouw latere beroepspraktijk?

Deze basisprincipes zijn voor mij als toekomstige onderzoeker belangrijk, omdat ik vind dat er een wederzijdse ‘mate’ van vertrouwen moet zijn tussen de patiënt en onderzoeker. Het is goed om te beseffen dat de patiënt in een kwetsbare positie zit en dat mag niet uitgebuit worden.

25. Welke 3 soorten (waarschuwings)symbolen zijn er binnen de semiotiek?

Binnen de semiotiek zijn iconische, indexicale en symbolische symbolen bekend.

26. Wat zijn de verschillen tussen de drie(waarschuwings)symbolen?

Iconisch: De associatie is direct. De betekenis is via gelijkenis en het proces herkennen is belangrijk.
Indexicaal: De associatie is indirect. De betekenis is via afleiding en het proces associëren is belangrijk.
Symbolisch: De associatie is abstractie. De betekenis is via afspraak en het proces aanleren is belangrijk.

27. Geef voorbeelden van alle drie de waarschuwings symbolen.

Iconisch: Waarschuwingsbord voor corrosief materiaal.
Indexicaal: Bord voor lage temperatuur (sneeuwvlokje wordt geassocieerd met kou).
Symbolisch: Biologisch risico bord.

28. Wat is evidence-based medicine?

EBM is het expliciet, oordeelkundig en consciëntieus gebruik maken van het best beschikbare bewijs bij het maken van een keuze voor de behandeling van de patiënt. EBM wordt voornamelijk gebaseerd op resultaten die zijn verkregen uit gecontroleerde klinische onderzoeken zoals RCTs en meta-analyses.

29. Wat is het voornaamste kritiek op evidence-based medicines?

Gebrek aan bewijs is niet hetzelfde als gebrek aan effectiviteit. Voor vrij veel algemeen toegepaste behandelingen bestaat maar weinig of geen wetenschappelijk bewijs.

30. Wat is een generiek geneesmiddel?

Een generiek geneesmiddel is een gewoonlijk veel goedkoper geneesmiddel geproduceerd door een andere fabrikant dat dezelfde werkzame stof(fen) bevat als het oorspronkelijk op de markt gebrachte merkgeneesmiddel. Het generieke geneesmiddel mag pas op de markt gebracht worden na het verlopen van het patent op het oorspronkelijke merkgeneesmiddel.

31. Wat is het verschil tussen een weesgeneesmiddelen en ‘neglected’ geneesmiddelen?

Een weesgeneesmiddel is een middel waarvan aannemelijk gemaakt kan worden dat het bestemd is voor de diagnose, preventie of behandeling van een ernstig zeldzame aandoening (5/10.000 in EU lijdt aan ziekte).
Een neglected geneesmiddel is een geneesmiddel voor een ziekte dat in een grote groep patiënten voorkomt, maar deze groep heeft geen geld om dit te betalen.

32. Wat is de belangrijkste en meest verstandige aanpak van ziekten in derde-wereldlanden?

En belangrijkste en meest verstandige aanpak van ziekte in deze landen is de primaire preventie in de vorm van onderwijs.

33. Wat is het effect op de zorgkosten op de lange termijn wanneer roken en overgewicht uitgebannen wordt? CAHIER de prijs van de oude dag blz. 66

Na het uitbannen van roken en overgewicht treedt op korte termijn een daling in de zorgkosten. Echter, op lange termijn (voor roken 10 jaar en overgewicht 20 jaar) maken de kosten van vervangende ziekten de aanvankelijke winst ongedaan. Dit komt doordat de jaren die mensen ziek zijn zullen verschuiven in plaats van afnemen. Op lange termijn loont preventie dus niet in lagere zorgkosten.

35. Waar staat CCMO voor? en wat is de functie?

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek. De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch wetenschappelijk onderzoek middels toetsing aan de daarvoor vastgestelde wettelijke bepalingen en met inachtneming van de vooruitgang van de medische wetenschap.

36. Wat houden de richtlijnen in die vermeld staan in “The Principles of Humane Experimental Techniques” over werken met proefdieren (afgekort als ‘de drie V’)?

Verfijnen, verminderen en vervangen.

37. Wat houden deze 3 V's in, en wat zijn de belangrijke verschillen tussen deze richtlijnen?

Verfijnen: Het beter opzetten van de studie, zodat de proefdieren minder last ervaren.
Verminderen: Het beter opzetten van de studie, zodat minder proefdieren gebruikt hoeven worden.
Vervangen: Het ontwikkelen en toepassen van technieken waarbij geen proefdieren gebruikt hoeven worden.

38. Wat versta je onder convergerende technologieën?

Het samenkomen van meerdere technologieën tot 1 geconvergeerd systeem. Hierdoor ontstaat een dynamiek waardoor er nieuwe producten en toepassingsgebieden gecreëerd kunnen worden.

40. Wat zijn de belangrijkste kenmerken van die convergerende technologieen technologieën?

Biotechnologie: Het genetisch modificeren van organismen (genen + eiwitten als bouwsteen).
Nanotechnologie: Het maken van instrumenten op nanoschaal (atomen + moleculen als bouwsteen).
Informatica: Het werken met computers, dataverkeer en dataverwerking (bits als bouwsteen).
Cognitieve wetenschap: Wetenschap die zich in brede zin bezighoudt met het brein (neuronen als bouwsteen).

41. Wat is ‘stratified’ medicine? = personalized medicine

Specifieke patiëntengroepen worden geïdentificeerd en er wordt onderzocht welke het meeste voordeel hebben van bepaalde therapieën
Het kan bijvoorbeeld zijn dat een middel pas effectief wordt na omzetting door een enzym. Dan zal het middel alleen effectief zijn bij mensen die het gen voor dit enzym bezitten. De groep mensen die dit gen niet hebben zullen geen baat hebben bij het middel en beter iets anders kunnen krijgen. Op deze manier kun je ook kijken welke subgroep erge bijwerkingen krijgt, zodat deze groep een alternatief middel kan krijgen.

42. Waarom is ‘stratified’ medicine belangrijk?

Je kunt op deze manier voorkomen dat patiënten een geneesmiddel krijgen die niet werkzaam zal zijn of ernstige bijwerkingen zal veroorzaken.

43. Er worden al diverse DT-nanomedicijnen in de praktijk gebruikt. Noem 2 voorbeelden en leg uit waarvoor ze worden gebruikt. CAHIER nooit meer ziek blz. 52

Caelyx: een nano-medicijn geregistreerd voor onder andere de behandeling van borstkanker dat het cytostaticum doxorubicine bevat.
Nanocort: Een corticosteroïde verpakt in lang-circulerende liposomen. Het wordt ontwikkeld voor chronische ontstekingsziekten zoals reuma.

44. Welke typen ziekten heeft het meest baat bij Targeted Medicine?

Voor de typen ziekten als:
-Kanker
-Hart- en vaatziekten: atherosclerose
-Chronische ontstekingsziekten: reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn of MS.

45. Moet altijd informed consent gegeven worden voor clinical research?

Nee. Er zijn uitzonderingen wanneer de patient buiten bewustzijn, de behandeling met spoed moet plaatsvinden en wanneer er niemand anders is om toestemming te geven.

De vragen op deze pagina komen uit de samenvatting van het volgende studiemateriaal:

Communiceren over geneesmiddelen

Bekijk samenvatting

Een unieke studie- en oefentool
Nooit meer iets twee keer studeren
Haal de cijfers waar je op hoopt
100% zeker alles onthouden

Onthoud sneller, leer beter. Wetenschappelijk bewezen.

Studiemateriaal generieke omslagafbeelding

Ten vraag

24 belangrijke vragen over Ten vraag

20. Wat is een seeding trial en geef een voorbeeld hiervan. CAHIER het geneesmiddel blz. 55

21. Hoe zou je een seeding trial kunnen herkennen?

22. Wat zijn de bezwaren tegen seeding trails?

23. Noem 3 basisprincipes uit de verklaring van Helsinki (Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects) die jou het meest aanspreken.

24. Waarom zijn juist deze basisprincipes voor jou belangrijk? Wat betekenen ze voor jouw latere beroepspraktijk?

25. Welke 3 soorten (waarschuwings)symbolen zijn er binnen de semiotiek?

26. Wat zijn de verschillen tussen de drie(waarschuwings)symbolen?

27. Geef voorbeelden van alle drie de waarschuwings symbolen.

28. Wat is evidence-based medicine?

29. Wat is het voornaamste kritiek op evidence-based medicines?

30. Wat is een generiek geneesmiddel?

31. Wat is het verschil tussen een weesgeneesmiddelen en ‘neglected’ geneesmiddelen?

32. Wat is de belangrijkste en meest verstandige aanpak van ziekten in derde-wereldlanden?

33. Wat is het effect op de zorgkosten op de lange termijn wanneer roken en overgewicht uitgebannen wordt? CAHIER de prijs van de oude dag blz. 66

35. Waar staat CCMO voor? en wat is de functie?

36. Wat houden de richtlijnen in die vermeld staan in “The Principles of Humane Experimental Techniques” over werken met proefdieren (afgekort als ‘de drie V’)?

37. Wat houden deze 3 V's in, en wat zijn de belangrijke verschillen tussen deze richtlijnen?

38. Wat versta je onder convergerende technologieën?

40. Wat zijn de belangrijkste kenmerken van die convergerende technologieen technologieën?

41. Wat is ‘stratified’ medicine? = personalized medicine

42. Waarom is ‘stratified’ medicine belangrijk?

43. Er worden al diverse DT-nanomedicijnen in de praktijk gebruikt. Noem 2 voorbeelden en leg uit waarvoor ze worden gebruikt. CAHIER nooit meer ziek blz. 52

44. Welke typen ziekten heeft het meest baat bij Targeted Medicine?

45. Moet altijd informed consent gegeven worden voor clinical research?

Samenvattingen die gerelateerd zijn aan Ten vraag

Class notes - Communiceren over geneesmiddel…

Molecular biology of the cell

Het Geneesmiddel

Biologie voor jou 5h leeropdrachtenboek deel…

De cell

Acne Zelfzorgstandaard

Hypertensie

NHG: Cardiovasculair risicomanagement

Diarree Zelfzorgstandaard

Class notes - Fep

Class notes - Apotheek en maatschappij

Class notes - Farmacotherapie