Beoordeel applicatie op transparantie, veiligheid, betrouwbaarheid en ethische aspecten - Medisch hulpmiddlelen

5 belangrijke vragen over Beoordeel applicatie op transparantie, veiligheid, betrouwbaarheid en ethische aspecten - Medisch hulpmiddlelen

Wat zijn medisch hulpmiddelen?

De omschrijving van een medisch hulpmiddel kan opgevat worden in de ruimste zin van het woord. Medische hulpmiddelen omvatten van pleisters, tilliften tot medische rubberen handschoenen en medische software.

Wat zijn de Europese richtlijnen mbt hulpmiddelen?

Dit beoogde doel wordt door de fabrikant van het product gedefinieerd.
De fabrikant bepaald een groot gedeelte of het product een medisch hulpmiddel is, in welke risico klasse deze valt en welke conformiteit proces gevolgd moeten worden om te komen tot een CE certificering en/of markering.

Hoe wordt Klasse 1 uitgevoerd

De fabrikant meldt dit product aan bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Echter de administratieve handelingen worden gedaan door het CIBG welke weer onder controle staat van het IGZ. 
  • Hogere cijfers + sneller leren
  • Niets twee keer studeren
  • 100% zeker alles onthouden
Ontdek Study Smart

Hoe wordt het uitgevoerd bij hoger klasse?

Als het een hoger risico product betreft, moet de fabrikant het product laten certificeren bij een aangemelde instantie. In Nederland zijn dat op dit moment: Dekra, TUV en BSI.

De IGZ doet indirecte controle van hogere risico klasse producten doordat het audits uitvoert op de aangemelde instanties die over de certificering gaan. Alle geregistreerde gegevens over medische hulpmiddelen worden op Europees niveau opgeslagen in de EUDAMED registratie.

Hoe wordt kwaliteitsborging op medische hulpmiddelen geborgd?

Zoals bijna bij elk type controle is ook deze manier niet volledig waterdicht. Alle hoog risico producten staan onder toezicht van de aangemelde instanties voor het verkrijgen en onderhouden van de certificering. Op al deze producten is dus regelmatige controle

De vragen op deze pagina komen uit de samenvatting van het volgende studiemateriaal:

  • Een unieke studie- en oefentool
  • Nooit meer iets twee keer studeren
  • Haal de cijfers waar je op hoopt
  • 100% zeker alles onthouden
Onthoud sneller, leer beter. Wetenschappelijk bewezen.
Trustpilot-logo