Farmacokinetische analyse - bio-equivalentie
3 belangrijke vragen over Farmacokinetische analyse - bio-equivalentie
Aan welke criteria moeten de preparaten van generische producten voldoen om gelijkwaardig te zijn?
- Chemische gelijkwaardigheid: dezelfde dosis van dezelfde actieve stof bevatten.
- farmaceutische gelijkwaardigheid: vglbare farmaceutische eigenschappen zoals doseervorm en toedieningsroute. Hulpstoffen kunnen kwalitatief en kwantitatief verschillend zijn
- bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid): beide preparaten bezitten een vglbare snelheid en mate van opname in termen van F, Cmax en Tmax.
- therapeutische gelijkwaardigheid: hiervan is sprake indien voor 2 preparaten die voldoen aan voorgaande criteria geldt dat ze bij dezelfde patiënt een vglbaar therapeutisch effect veroorzaken
Bij wie worden bio-equivalentestudies toegepast?
De studies worden uitgevoerd in een homogene groep gezonde (meestal mannelijke) vrijwilligers in een cross-over design. Helft van de groep krijgt eerst een enkelvoudige dosering van het referentiepreparaat en de andere helft krijgt een enkelvoudige dosering van het te testen preparaat. Na volledige wash-out periode worden de behandelingen omgewisseld
Welke voorwaarden zijn er bij bio-equivalente studies?
- Er worden frequente plasmaconcmetingen uitgevoerd die moeten toelaten om de Cmax en de AUC op een betrouwbare manier te bepalen (de extrapolatie van de AUC van het laatst gemeten tijdstip tot oneindig mag niet meer dan 20% van de totale AUC bedragen)
- studie moet voldoende gepowerd zijn zodat we kunnen aantonen dat 90% BI van de Cmax en de AUC van beide preparaten binnen de 80-125% grenzen ligt.
- Tmax moet voor beide preparaten voldoende vglbaar zijn om de uitwisselbaarheid te kunnen claimen
De vragen op deze pagina komen uit de samenvatting van het volgende studiemateriaal:
- Een unieke studie- en oefentool
- Nooit meer iets twee keer studeren
- Haal de cijfers waar je op hoopt
- 100% zeker alles onthouden
Onthoud sneller, leer beter. Wetenschappelijk bewezen.
