Startpagina / Samenvattingen / Class notes - Heelkunde en geneeskundige ziekteleer nuts / bijwerkingen-jaar-verzamelen

Farmacotherapie - farmacovigilantie

5 belangrijke vragen over Farmacotherapie - farmacovigilantie

Geneesmiddelenbewaking - bewaking op 3 niveau's:

1) Houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VH)
2) Nationale overheid (NCA): FAGG
3) Het Europees Bureau in Amsterdam (EMA = European Medicines Agency) --> centrale procedures, alle bijwerkingen verzamelen

Geneesmiddelenbewaking - 3 niveau's - houder van de vergunning voor het in de handel brengen

= titularis van de registratie
Verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking

Gekwalificeerd persoon --> moet dierenarts zijn of in contact met dierenarts
Dient zich aan te melden (+ evt lokale contactpersoon)

Verzamelen van de bijwerkingen op 1 plaats
Meldingsplicht aan de bevoegde overheid

Individueel rapport voor ernstige bijwerkingen
Data aanlevering in kader B/R analyse (baten risico analyse)
Periodiek veiligheidsverslag (PSUR)
- Om de 6 maand de eerste 2 jaar
- Jaarlijks de volgende 2 jaar
- Dan om de 5 jaar
- Bij vijfjaarlijkse hernieuwing
- Op vraag van de overheid

Wat zijn de minimum data voor een bijwerking in meldingsformulier?

1) Persoon die meldt (moet identificeerbaar zijn)
2) Patiënt (dier) = soort, ras, geslacht, leeftijd, gewicht en reden van behandeling/diagnose
3) Product