Startpagina / Samenvattingen / Medicijnen: van Molecuul tot Mens / onderzoek-fase-klinisch

Medicijnontwikkeling en farmacologie - Verschillende fasen in geneesmiddelonderzoek

5 belangrijke vragen over Medicijnontwikkeling en farmacologie - Verschillende fasen in geneesmiddelonderzoek

Hoe wordt het potentieel geneesmiddel in fase III onderzocht?

In deze derde fase van het mensgebonden onderzoek wordt de werking van het middel meestal vergeleken met de werking van een placebo: een nepmiddel dat uiterlijk niet te onderscheiden is van het echte middel.
Zowel patiënt als onderzoeker weten tijdens de uitvoering van het onderzoek niet of een individuele patiënt behandeld wordt met de placebo of met het onderzoeksmiddel. Dit heet dubbelblind onderzoek.

Wat is het voordeel van dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek waar sprake van is in fase III?

Door middel van loting (‘at random’) wordt bepaald wie de placebo krijgt en wie het onderzoeksmiddel. Hiermee wordt bereikt dat beide behandelgroepen vergelijkbaar zijn, wat betreft alle factoren die bij patiënten het effect van de interventie zouden kunnen beïnvloeden (leeftijd, bloeddruk, leefgewoonten, geslacht, gewicht, enz.). Hierdoor zullen deze factoren de resultaten van het onderzoek niet vertekenen. Men spreekt hierbij wel van een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek.

Wat is het resultaat van fase III van klinisch onderzoek?

Dit onderzoek zal het definitieve antwoord geven op de vraag of het onderzoeksmiddel effectief is in de behandeling van de ziekte en het levert (indirect) het bewijs dat het aangrijpingspunt inderdaad van belang is voor ontstaan/voortbestaan van de ziekte.

Wat gebeurt er na fase III van klinisch onderzoek? (tussen fase III en fase IV)

Op basis van dit onderzoek wordt door de overheid beslist of het middel door de fabrikant op de markt mag worden gebracht. De fabrikant vraagt dan de zogeheten handelsvergunning aan en als die wordt verleend heet het een geregistreerd geneesmiddel. Ziektekostenverzekeraars beoordelen vervolgens of het effect relevant genoeg is om het gebruik van het middel te vergoeden.

Wat gebeurt er in fase IV van klinisch onderzoek?

Soms zijn bijwerkingen zo zeldzaam, dat ze pas opvallen nadat het middel al (jaren) wordt toegepast in de praktijk en dus heel grote aantallen patiënten het geneesmiddel gebruiken. Het is daarom van belang om de veiligheid van het geneesmiddel ook ná de formele onderzoeksfase van de geneesmiddelontwikkeling te blijven bewaken. Deze vierde fase van het klinisch onderzoek wordt wel ‘post-marketing surveillance’ genoemd. Deze wordt in Nederland uitgevoerd door het bijwerkingencentrum Lareb (= Landelijke registratie bijwerkingen) en in Europa door het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling EMEA.

De vragen op deze pagina komen uit de samenvatting van het volgende studiemateriaal:

Medicijnen: van Molecuul tot Mens

Bekijk samenvatting

Een unieke studie- en oefentool
Nooit meer iets twee keer studeren
Haal de cijfers waar je op hoopt
100% zeker alles onthouden

Onthoud sneller, leer beter. Wetenschappelijk bewezen.

Studiemateriaal generieke omslagafbeelding

Medicijnontwikkeling en farmacologie - Verschillende fasen in geneesmiddelonderzoek

5 belangrijke vragen over Medicijnontwikkeling en farmacologie - Verschillende fasen in geneesmiddelonderzoek

Hoe wordt het potentieel geneesmiddel in fase III onderzocht?

Wat is het voordeel van dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek waar sprake van is in fase III?

Wat is het resultaat van fase III van klinisch onderzoek?

Wat gebeurt er na fase III van klinisch onderzoek? (tussen fase III en fase IV)

Wat gebeurt er in fase IV van klinisch onderzoek?

Samenvattingen die gerelateerd zijn aan Medicijnontwikkeling en farmacologie - Verschillende fasen in geneesmiddelonderzoek

Medicijnen: van Molecuul tot Mens

Klimaatverandering

Chemie Overal (5VWO)

Overal Natuurkunde (4VWO)

Nectar (4e editie) - 5VWO

Overal Natuurkunde (5VWO)

Wetenschapsoriëntatie

Moleculaire gastronomie

Geofysica

Laagland, literatuur & lezen (Theorieboek vw…

Hersenen & Leren

Nectar (4e editie) - 6VWO