Normen, Richtlijnen en Classificatie

11 belangrijke vragen over Normen, Richtlijnen en Classificatie

Wat houdt CE markering in.

De fabrikant of importeur in Europa moet verklaren en kunnen aantonen dat het door hem vervaardigde product voldoet aan de essentiele eisen uit de richtlijn.
Met de CE markering is het product vrij verhandelbaar in de Europese Economische Ruimte.EER.

Welke klassenindeling geldt m.b.t. De Ce markering.

Medische apparatuur is onderverdeeld in klassen 1,2a,2b en 3.
Deze klassen zijn bedoeld om de apparaten te onderscheiden naar het risico dat met het gebruik ervan gepaard gaat.
Daarbij gelden de volgende uitgangspunten: de tijdsduur van het contact tussen hulpmiddel en patient, hoe en waar een hulpmiddel het lichaam binnendringt en de mate waarin het lichaam door het hulpmiddel wordt beinvloed.

Welke medische handelingen mogen in een klasse 3-ruimte plaatsvinden die niet in een klasse 2-ruimte zijn toegestaan.

In een klasse 3-ruimte mogen medische handelingen plaatsvinden die in rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel.
  • Hogere cijfers + sneller leren
  • Niets twee keer studeren
  • 100% zeker alles onthouden
Ontdek Study Smart

Wat geeft de type-indeling van apparatuur aan.

De type-indeling geeft aan in welke mate het apparaat beveiligd is tegen elektrische gevaren.
Afhankelijk van het type beveiliging tegen elektrische gevaren worden apparaten in klasse 1,2 en 3 onderverdeeld.

Wat betekent een F in een type- aanduiding.

De F in een type-aanduiding verwijst naar Floating in bijvoorbeeld BF dit betekent body floating dat verwijst naar geleiding door het lichaam.

Waarom worden er speciale eisen gesteld aan apparatuur die wordt gebruikt op plaatsen waar anesthesiegassen kunnen voorkomen.

Om te voorkomen dat deze anesthesiegassen kunnen ontbranden.

Wat is het verschil tussen klasse 1 en klasse 2 apparatuur.

Het verschil tussen klasse 1 en 2 apparatuur, bij klasse 2 apparatuur is bij 45 % het technisch dossier in orde.

Noem de groepenindeling van de NEN 1010:2015

Medische gebruikte ruimten worden, volgens NEN 1010 ondergebracht in klasse 0, klasse 1, klasse 2 en klasse 3.
Deze klassenindeling is afhankelijk van de aard van het galvanisch  contact bij het medisch handelen.

Wat is het doel van potentiaalvereffening.

Potentiaalverschillen en daaruit voortvloeiende lekstromen en zwerfstromen kunnen gevaarlijk zijn voor de patient.
Deze stromen kunnen ventrikelfibrillatie  en ander hartfalen tijdens medische ( met name intracardiale) ingrepen veroorzaken.
Daarom is het van groot belang dat spanningsverschillen worden geneutraliseerd door het verbinden van de apparatuur met een dikke, metalen vereffeningsrail, waardoor alle aanraakbare metalen delen op dezelfde potentiaal worden gebracht.
Potentiaalvereffening is dus het galvanisch verbinden van vaste en verplaatsbare metalen delen in een ruimte, zodat tussen de verschillende delen alleen een verwaarloosbaar en veilig potientiaalverschil kan ontstaan.

Wat is een SELV keten.

SELV is de afkorting voor Safety Extra Low Voltage.
Een SELVketen wordt gevormd door een transformator met secundair een maximale spanning van 25 Veff wisselspanning of 60 V gelijkspanning.

Welke classificatie heeft een dialyseruimte.

Een dialyseruimte heeft classificatie 3.

De vragen op deze pagina komen uit de samenvatting van het volgende studiemateriaal:

  • Een unieke studie- en oefentool
  • Nooit meer iets twee keer studeren
  • Haal de cijfers waar je op hoopt
  • 100% zeker alles onthouden
Onthoud sneller, leer beter. Wetenschappelijk bewezen.
Trustpilot-logo