Inleiding - Ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen
3 belangrijke vragen over Inleiding - Ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen
Sinds 1995 heeft een fabrikant de keuze uit twee handelsvergunningen voor een geneesmiddel, welke?
- een nationale (CBG);
- een Europese, via de European Medicines Evaluation Agency (EMEA) in Londen. Bij een positieve beoordeling is het geneesmiddel geldig in alle EU-lidstaten.
Wat is de functie van het octrooirecht?
- Het duurt gemiddeld 11 jaar om van een in het laboratorium werkzame stof tot een geregistreerd geneesmiddel te komen. Slechts een op de 10.000 gesynthetiseerde stoffen komt uiteindelijk als geneesmiddel op de markt.
- Voor de farmaceutische industrie betekent dit een grote investering in geld en nieuwe technologieen. Andere bedrijven zouden hiervan kunnen profiteren door voor een fractie van de ontwikkelingskosten de 'uitvinding' van het nieuwe medicijn te kopieren en het middel ook op de markt te brengen. Het octrooirecht beschermt hiertegen.
Wat betekent het wanneer een bedrijf het octrooirecht heeft gekregen?
- Dan heeft een bedrijf maximaal 20 jaar het alleenrecht om het geneesmiddel te produceren.
- De gemiddelde effectieve octrooitijd ligt tussen de 8 en 10 jaar. Dit is vaak te kort om de investeringen terug te verdienen.
- Vandaar dat een farmaceutische producent een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) kan aanvragen. Dit ABC geldt vanaf het verstrijken van het basisoctrooi voor maximaal 5 jaar.
- Na deze periode kunnen andere fabrikanten de werkzame stof onder een andere handelsnaam (merknaam) of als stofnaam (locospreparaat) op de markt brengen. Omdat deze fabrikanten geen onderzoekskosten hebben gemaakt, kunnen zij deze preparaten goedkoper aanbieden.
De vragen op deze pagina komen uit de samenvatting van het volgende studiemateriaal:
- Een unieke studie- en oefentool
- Nooit meer iets twee keer studeren
- Haal de cijfers waar je op hoopt
- 100% zeker alles onthouden
Onthoud sneller, leer beter. Wetenschappelijk bewezen.
