Gebouwen en installaties - eisen ten aanzien van de inrichting van productieruimten

6 belangrijke vragen over Gebouwen en installaties - eisen ten aanzien van de inrichting van productieruimten

Wat zijn de eisen ten aanzien v/d inrichting van productieruimten?

De EU- richtsnoeren zeggen hierover in het algemeen. Gebouwen en apparatuur dienen zodanig te zijn gesitueerd, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat zij geschikt zijn voor het uitvoeren van werkzaamheden. Bouwplan en ontwerp ervan dienen gericht te zijn op het zoveel mogelijk verlagen van het risico van vergissingen en het mogelijk maken van afdoende schoonmaak en onderhoud teneinde kruiscontaminatie, ophoping van stof of vuil, en een nadelige invloed op de kwaliteit v/d producten te voorkomen.

Waar gaat hfst 3 'gebouwen en apparatuur' v/d EU GMP verder over?

Over de algemene eisen waaraan apparatuur, gebouwen, productie, opslag, kwaliteitsbewaking en nevenruimten moeten voldoen.

Wat kan er als leidraad voor het ontwerp van productieruimten voor niet steriele toedieningsvormen wel worden gebruikt?

Hier kan als leidraad de Baseline Pharmaceutical Engineering Guide volume 3 sterile manufacturing facilities, worden genomen. Deze guide wordt uitgegeven door de ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). De guide is in eerste plaats bedoeld voor het ontwerp van steriele productiefaciliteiten, die aan de amerikaanse regelgeving moeten voldoen. Met name aspecten die betrekking hebben op farmaceutische ruimten kunnen ook gebruikt worden bij het ontwerp van niet-steriele productieruimten die aan de Amerikaanse en Europese regelgeving moeten voldoen.
  • Hogere cijfers + sneller leren
  • Niets twee keer studeren
  • 100% zeker alles onthouden
Ontdek Study Smart

Om efficiënt te kunnen werken en om een goede GMP- werkwijze te bevorderen, in de bouwfase in ieder geval rekening moet worden gehouden met de volgende punten.

- een logische en efficiënte routing van materialen en personen om het risico op verwisseling, kruiscontaminatie of het overslaan van een productiestap te voorkomen.
- oppervlakken als muren, vloeren en plafonds moeten glad zijn.
- oppervlakken moeten geen deeltjes afgeven.
- oppervlakken moeten goed reinigbaar en evt deinfecteerbaar zijn.
-oppervlakken van ruimten en apparatuur moeten goed bereikbaar zijn. Ook moeten leidingen, verlichtingsarmaturen, ventilatiepunten en andere voorzieningen zo geplaatst zijn dat ze gemakkelijk kunnen worden schoongemaakt.

Hoe kunnen de vloeren worden afgewerkt?

De vloeren kunnen met ronde hoeken worden afgewerkt. De straal van de ronding bedraagt 3-5 cm. Dit is vanwege de schoonmaakmachines die dan beter bij de hoeken kunnen. Voor het verwerken v/d afvalstroom van de natte schoonmaak moeten de vloeren voorzien worden van afvoerpunten. Deze putjes of goten moeten iets onder het vloeroppervlak liggen en van rvs zijn. De putjes zijn voorzien van een zwanenhals om terugstroming van rioollucht te voorkomen. Ook wordt wel een afgezogen riool toegepast, dat minder besmetting geeft. Het is wenselijk dat de putjes afsluitbaar zijn, zodat de hygiëne gewaarborgd is tijdens productie.

Waar hangt de materiaalkeuze voor het plafond vanaf?

Deze hangt af v/d technische oplossing die gekozen is voor de lichtarmatuur dat gelijk moet lopen met het plafondoppervlak. Toegepast kunnen worden metalen, kunststof en systeemplafonds, waar de platen ingeklemd zijn en afgedicht met siliconenkit. Het nadeel van gladde, harde plafonds (vloer, wanden) is dat het geluid weinig wordt geabsorbeerd.

De vragen op deze pagina komen uit de samenvatting van het volgende studiemateriaal:

  • Een unieke studie- en oefentool
  • Nooit meer iets twee keer studeren
  • Haal de cijfers waar je op hoopt
  • 100% zeker alles onthouden
Onthoud sneller, leer beter. Wetenschappelijk bewezen.
Trustpilot-logo