Startpagina / Samenvattingen / vloeibare en halfvaste toedieningsvormen / gecontroleerd-microbiologische-bacterien

Procedures en apparatuur bij oplossingen, suspensies en emulsies - controles

5 belangrijke vragen over Procedures en apparatuur bij oplossingen, suspensies en emulsies - controles

Waar worden oplossingen doorgaans op gecontroleerd?

- kleur en/of helderheid.
- PH.
- viscositeit.
- indentiteit.
- gehalte werkzame stoffen.
- evt gehalte v/d conserveermiddelen, anti-oxidatie of stabilisator.

Waar worden suspensies op gecontroleerd?

Bij suspensies wordt de gehalte bepaling in meer monsters uitgevoerd als controles op de uniforme verdeling v/d gesuspendeerde deeltjes tijdens het afvullen. Ook wordt de deeltjesgrootte gecontroleerd. Dit kan door microscopisch onderzoek, dan wordt in minstens 10 gezichtsvelden gekeken of de deeltjesgrootte binnen de voorgeschreven grenzen ligt. Verder wordt de flocculatie onderzocht. Dit houdt in dat er gekeken wordt of de suspensie voldoende opschudbaar is en de bezinking niet te snel verloopt.

Waar worden emulsies op gecontroleerd?

Bij emulsies wordt de mate van oproming bekeken en of dit door opschudding weer te homogeniseren is. Verder kan de druppelgrootte v/d gedispergeerde fase microscopisch worden bekeken.

Wat wordt er bij alle toedieningsvormen gecontroleerd?

- of de primaire verpakking het juiste volume bevat, meestal door in-proces controles.
- aan de microbiologische kwaliteit van toedieningsvormen voor oraal en rectaal gebruik zijn in de Ph. Eur de volgende eisen gesteld : niet meer 1000 aërobe bacteriën en niet meer dan 100 schimmels per gram of per milliliter.
- afwezigheid van Escherichia coli (E coli) in 1 g of 1 ml.

Waar wordt bij toedieningsvormen voor dermaal gebruik op gecontroleerd?

- niet meer dan 100 micro-organismen (aërobe, bacteriën, schimmels) per gram of milliliter.
- niet meer dan 10 enterobacteriën en bepaalde andere gram- negatieve bacteriën per gram of milliliter.
- afwezigheid van Pseudomonas aeruginosa en Staphylococcus aures in 1 g of 1 ml.
- dit houdt in dat de microbiologische kwaliteit van het uitgangsmateriaal ook belangrijk is.
- gezuiverd water, het meest gebruikte oplosmiddel is gevoelig voor microbiologische groei. Het is daarom ook belangrijk om de microbiologische kwaliteit van dit water te monitoren.
- het kan nuttig zijn de werkomstandigheden van bv de kiemgetallen v/d lucht in de productieruimte te monitoren.

De vragen op deze pagina komen uit de samenvatting van het volgende studiemateriaal:

vloeibare en halfvaste toedieningsvormen

Bekijk samenvatting