Onderzoek met Medische hulpmiddelen - Specifieke wet- en regelgeving medische hulpmiddelen - Notified Body
3 belangrijke vragen over Onderzoek met Medische hulpmiddelen - Specifieke wet- en regelgeving medische hulpmiddelen - Notified Body
Hoe kan een fabrikant voor zijn product een CE-markering verkrijgen?
Door een dossier ter beoordeling aan te bieden aan een Notified Body.
Het dossier bevat o.a. een beschrijving van het kwaliteitssysteem om het ontwerp en productie van het product te borgen.
Het dossier bevat o.a. een beschrijving van het kwaliteitssysteem om het ontwerp en productie van het product te borgen.
Wat is een Notified Body?
Een Notified body of aangemelde (keurings)instantie is een door een overheid aangewezen keurings- of testinstituut dat van producten moet testen of zij aan de daarvoor geldende (Europese) richtlijnen voldoen voordat ze verhandeld mogen worden in Europa.
Een voorbeeld van een Notified Body in Nederland is de DEKRA, voorheen (beter bekend als) KEMA.
Een voorbeeld van een Notified Body in Nederland is de DEKRA, voorheen (beter bekend als) KEMA.
Vanaf welk moment mag een CE-markering op een product?
Als de Notified Body het technisch dossier heeft gecontroleerd en het dossier in orde is, krijgt de fabrikant toestemming om de door de Notified Body afgegeven CE-markering (zie logo hieronder) aan te brengen op het product.
De vragen op deze pagina komen uit de samenvatting van het volgende studiemateriaal:
- Een unieke studie- en oefentool
- Nooit meer iets twee keer studeren
- Haal de cijfers waar je op hoopt
- 100% zeker alles onthouden
Onthoud sneller, leer beter. Wetenschappelijk bewezen.
