Onderzoek met Medische hulpmiddelen - Indienen bij toetsingscommissie
3 belangrijke vragen over Onderzoek met Medische hulpmiddelen - Indienen bij toetsingscommissie
Door welke instantie moet een primaire toetsing gedaan worden bij een klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen dat onder de reikwijdte van het WMO (dus met proefpersonen) valt?
Bij een toetsingscommissie.
Welk belangrijk document moet er bij de toetsing van een klinisch onderzoek met mensen met een medisch hulpmiddel nog meer ingeleverd worden naast de documenten die standaard bij WMO-plichtig onderzoek horen?
Het document dat de productinformatie bevat, zoals bv het Investigational medicinal device dossier (IMDD).
Wanneer moet een klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel, dan wel actief implantaat aan gemeld worden bij de bevoegde instantie CCMO?
In geval dat de fabrikant mede verantwoordelijk is bij het onderzoek voor de ontwikkeling van nieuw beoogde indicatie van gebruik van het medisch hulpmiddel, dan wel actief implantaat. Zowel met als zonder CE-markering!!!!!
De vragen op deze pagina komen uit de samenvatting van het volgende studiemateriaal:
- Een unieke studie- en oefentool
- Nooit meer iets twee keer studeren
- Haal de cijfers waar je op hoopt
- 100% zeker alles onthouden
Onthoud sneller, leer beter. Wetenschappelijk bewezen.
